Visão geral do produto
Vitamina Eé um antioxidante-solúvel em lipídios usado para prevenir a oxidação e melhorar a estabilidade do produto em formulações.
Especificações Técnicas
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Categoria |
Parâmetro |
Especificação |
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Identidade e Potência |
Nome Químico |
dl- -acetato de tocoferil |
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Aparência |
Líquido viscoso incolor a amarelo fraco |
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Odor |
Inodoro |
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Ensaio |
98.0%–102.0% |
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Potência |
Maior ou igual a 980 UI/g |
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Propriedades Físicas |
Identificação |
Está em conformidade com o espectro/tempo de retenção padrão |
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Índice de refração (nD20) |
1.494–1.499 |
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Absorvância (E1cm1%) |
42,0–45,0 (284nm) |
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Rotação óptica ([ ]D25) |
−0,05 grau a +0.05 grau |
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Solubilidade |
Solúvel em etanol, acetona, óleos; insolúvel em água |
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Pureza e Impurezas |
Acidez |
Menor ou igual a 1,0 mL NaOH (0,10M) |
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Tocoferol grátis |
Menor ou igual a 1,0% |
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Impureza Individual |
Menor ou igual a 0,5% |
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Impurezas Totais |
Menor ou igual a 1,0% |
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Resíduo na ignição |
Menor ou igual a 0,1% |
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Conteúdo de água |
Menor ou igual a 0,5% |
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Segurança e Conformidade |
Metais Pesados |
Menor ou igual a 10 ppm |
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Chumbo (Pb) |
Menor ou igual a 2 ppm |
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Arsênico (As) |
Menor ou igual a 1 ppm |
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Mercúrio (Hg) |
Menor ou igual a 0,1 ppm |
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Cádmio (Cd) |
Menor ou igual a 1 ppm |
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Solventes Residuais |
Compatível com ICH Q3C |
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Microbiológico |
TAMC |
Menor ou igual a 1.000 ufc/g |
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TYMC |
Menor ou igual a 100 ufc/g |
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E. coli |
Negativo |
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Salmonela |
Negativo |
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Logística e Armazenamento |
Embalagem |
Tambor de plástico de 25 kg / tambor de ferro de 200 kg (coberto com N₂) |
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Armazenar |
Selado, fresco e seco (<25°C), light protected |
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Prazo de validade |
36 meses (fechado) |
Conformidade e Certificações
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Certificação/Padrão |
Detalhes de escopo e conformidade |
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Certificado GMP |
Garante que a produção seja realizada sob sistemas controlados de fabricação e qualidade. |
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ISO 9001 e ISO 22000 |
Mantém sistemas certificados de gestão de qualidade e segurança alimentar em toda a produção. |
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Titular CEP/COS |
Confirma a conformidade com os padrões da Farmacopeia Europeia para uso farmacêutico. |
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Kosher e Halal |
Certifica a conformidade com requisitos dietéticos específicos para mercados globais. |
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Não{0}}OGM verificado |
Garante que os materiais de origem não sejam derivados de organismos geneticamente modificados. |
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Monografia USP/EP |
Alinha as especificações do produto com os requisitos oficiais de identidade e pureza da farmacopeia. |
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Registrado no REACH |
Confirma a conformidade com os regulamentos de importação e registro de substâncias químicas da UE. |
Fabricação e Controle de Qualidade
Processo de Fabricação
Destilação molecular-de múltiplos estágios sob condições de vácuo
A esterificação controlada aumenta a estabilidade molecular contra a oxidação
A homogeneização-de alto cisalhamento oferece uniformidade de potência de lote
Controle de qualidade
A-cromatografia gasosa em processo monitora a conversão durante os principais estágios
HPLC usado para pureza e análise de substâncias relacionadas
ICP-MS usado para detecção de impurezas elementares
Cadeia de suprimentos e capacidade
Volume Anual
A capacidade anual é de 8.000 toneladas métricas de tipos de tocoferol.
Fornecimento de precursores
Contratos-de longo prazo com trituradores de soja e girassol apoiam o fornecimento de destilados de óleo vegetal.
Rastreabilidade em nível de-lote
O software ERP rastreia a origem botânica dos lotes de produção.
Envio de Formulação
Os concentrados oleosos e as remessas em pó são despachados em 14 dias.
Reservas de matéria-prima bruta
Os estoques de matéria-prima apoiam a produção durante as flutuações sazonais das colheitas.
Sistemas de carregamento a granel
Áreas de carregamento e sistemas de bombeamento-com controle climático controlam tambores de exportação.
Perguntas frequentes
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