Visão geral do produto

Vitamina D3é um secosteroide-solúvel em gordura usado para a homeostase do cálcio, sintetizado a partir da irradiação do colesterol sob padrões farmacêuticos e de fortificação de alimentos.

Especificações Técnicas

Parâmetro	Cristal de vitamina D3	Vitamina D3 em pó 500.000 UI/g CWD
Nome Químico	Colecalciferol	Colecalciferol (matriz)
Número CAS	67-97-0	67-97-0
Aparência	Cristais brancos a{0}}esbranquiçados	Pó de fluxo livre-branco a amarelo claro
Solubilidade	Insolúvel em água, solúvel em álcool/óleos	Dispersível em água fria (15–25 graus)
Ensaio / Potência	97–102% (≈40.000.000 UI/g)	Mínimo de. 500.000 UI/g (declaração de rótulo de 90–110%)
Rotação Específica	+105 grau – +112 grau	-
Faixa de fusão	82-87 graus	-
Tamanho de partícula	-	100% Malha 40, Maior ou igual a 90% Malha 80
Densidade aparente	-	0,50–0,70g/mL
Perda na secagem	Menor ou igual a 1%	Menor ou igual a 5%
Substâncias Relacionadas	Pré-Vit D3 menor ou igual a 1%, Trans-Vit D3 menor ou igual a 0,1%, Total menor ou igual a 1%	-
Solventes Residuais	n-Hexano menor ou igual a 290 ppm	-
Metais Pesados	Menor ou igual a 10 ppm	Menor ou igual a 10 ppm
Chumbo (Pb)	Menor ou igual a 0,5 ppm	Menor ou igual a 0,5 ppm
Arsênico (As)	Menor ou igual a 0,5 ppm	Menor ou igual a 0,5 ppm
Cádmio (Cd)	Menor ou igual a 0,5 ppm	Menor ou igual a 0,5 ppm
Mercúrio (Hg)	Menor ou igual a 0,1 ppm	Menor ou igual a 0,1 ppm
PAHs (Benzo[a]pireno)	Menor ou igual a 2 ppb	Menor ou igual a 2 ppb
Contagem total de placas	Menor ou igual a 1.000 ufc/g	Menor ou igual a 1.000 ufc/g
Levedura e Molde	Menor ou igual a 100 ufc/g	Menor ou igual a 100 ufc/g
E. coli	Negativo / 10g	Negativo / 10g
Salmonela	Negativo / 25g	Negativo / 25g
Estafa. áureo	Negativo / 10g	Negativo / 10g

Regulamentação e Conformidade

Status do colecalciferol DMF

Arquivo Mestre de Medicamentos Tipo IV submetido e mantido junto ao FDA dos EUA.

Conformidade com Monografia sobre Vitamina D3

A produção atende monografias da USP, EP e FCC.

Estabilidade Específica da Vitamina D3

Os protocolos de validação estão em conformidade com as diretrizes do ICH para testes de degradação de vitaminas-solúveis em gordura.

Fonte de lanolina não{0}}OGM

O rastreamento de matéria-prima indica origem não{0}}geneticamente modificada de esteróis iniciais.

Capacidades e Capacidade de Fabricação

Produção Anual de Colecalciferol

Linhas de síntese dedicadas fornecem capacidade anual de 1.200 toneladas métricas.

Embalagem coberta-de nitrogênio

Os sistemas de enchimento automatizados selam a vitamina D3 sob gás inerte para reduzir a oxidação.

Classificação de salas limpas

As áreas de processamento para moagem de pó atendem aos padrões ISO Classe 8.

Dimensionamento de Síntese Fotoquímica

Os reatores UV convertem o colesterol em vitamina D3.

Uniformidade de homogeneização

Os misturadores-de alto cisalhamento oferecem distribuição uniforme de potência entre lotes.

Aplicativos

Setor Alvo	Método de Aplicação
Suplementos Dietéticos	Formulação de cápsulas moles, comprimidos e cápsulas-duras
Fortificação Alimentar	Mistura em laticínios, leites vegetais e cereais
Indústria de bebidas	Integração de formas dispersíveis de-água-fria em bebidas funcionais
Nutrição Infantil	Adicionando potências precisas ao leite em pó pediátrico
Nutrição Animal	Incorporação de qualidades estáveis em pré-misturas para gado
Formulações Cosméticas	Emulsionando em cremes e loções tópicas