Visão geral do produto

L-Leucinaé um aminoácido essencial-de cadeia ramificada-derivado da fermentação, utilizado como matéria-prima padrão em suplementos nutricionais e na fabricação de produtos farmacêuticos.

Especificações Técnicas

Categoria	Item de especificação	Valor padrão/limite
Informações gerais	Nome Químico	Ácido (S)-2-amino-4-metilpentanóico
	Número CAS	61-90-5
	Fórmula Molecular	C₆H₁₃NO₂
	Peso molecular	131.17
Propriedades físicas e comerciais	Aparência	Cristais brancos ou pó cristalino
	Odor e Sabor	Sabor inodoro e levemente amargo
	Tamanho de partícula (malha)	Regular: malha 40–80; Micronizado: malha 100–200 (opcional)
	Densidade aparente	0,30–0,50 g/mL (batedo: 0,50–0,70 g/mL)
Pureza e Identificação	Ensaio (Pureza)	98,5% –101,5% (em base seca)
	Rotação Óptica Específica ([ ]D20)	+14.9 grau –+17.3 grau (C=4, 6 mol/L HCl)
	Identificação	O espectro IR corresponde à referência; A reação da ninidrina é positiva
	Estado da Solução (Transmitância)	Límpido e incolor; Transmitância Maior ou igual a 98,0% (1,0 g em 20 mL de 1 mol/L HCl a 430 nm)
	pH	5,5–7,0 (1,0 g dissolvido em 100 mL de H₂O)
Impurezas e Limpeza	Substâncias Relacionadas (Outros Aminoácidos)	Qualquer impureza individual Menor ou igual a 0,50%; Impurezas totais Menor ou igual a 1,0%; Isoleucina menor ou igual a 0,80% (Grau Farmacêutico)
	Cloreto (Cl)	Menor ou igual a 0,02% ou 0,05%
	Sulfato (SO₄)	Menor ou igual a 0,02% ou 0,03%
	Amônio (NH₄)	Menor ou igual a 0,02%
	Ferro (Fe)	Menor ou igual a 10 ppm ou 30 ppm
	Perda na secagem	Menor ou igual a 0,20% (105 graus, 3 h)
	Resíduo na ignição	Menor ou igual a 0,10%
Segurança e controle microbiológico	Metais Pesados (como Pb)	Menor ou igual a 10 ppm (ou Chumbo Menor ou igual a 3 ppm para segurança alimentar)
	Arsênico (As)	Menor ou igual a 1 ppm ou 2 ppm
	Endotoxinas Bacterianas	<6.0 EU/g (Pharmaceutical/Injectable Grade only)
	Contagem Microbiana Aeróbica Total (TAMC)	Menor ou igual a 1.000 ufc/g (grau de suplemento alimentar/dietético)
	Total de Moldes e Leveduras Combinados (TYMC)	Menor ou igual a 100 ufc/g
	E. coli/Salmonela	Negativo

Garantia de qualidade e certificações

Processamento de aminoácidos ISO 22000
As instalações auditadas operam sistemas de gestão de qualidade certificados, adaptados para a síntese comercial de aminoácidos.

Padrões de Fermentação FSSC 22000
O local de produção segue um monitoramento rigoroso do sistema de segurança alimentar para aminoácidos de{{0}cadeia ramificada.

Cristalização compatível com GMP
Os processos de cristalização e separação operam sob rigorosas Boas Práticas de Fabricação.

Auditoria de Ingredientes BRCGS
As linhas de processamento atendem aos padrões de referência do Padrão Global de Segurança Alimentar para ingredientes dietéticos.

Testes de terceiros-ISO 17025
Laboratórios{0}}de terceiros verificam a rotação óptica específica e os critérios de ensaio para cada lote.

Capacidade de fabricação e fornecimento

Separação quiral específica de isômero-
A instalação utiliza cromatografia industrial especializada para separar a leucina de seu isômero estrutural, a isoleucina.

Cepas de fermentação-de alto rendimento
Cepas validadas de Corynebacterium glutamicum suportam rendimentos de fermentação estáveis durante o processo de fermentação submersa.

Fresagem de cristal hidrofóbico
A moagem de micronização industrial fornece tamanhos de partículas especificados, melhorando a uniformidade da mistura mecânica em formulações de mistura-seca.

Linhas de embalagem cobertas-de nitrogênio
Os protocolos de liberação-de nitrogênio em linha protegem a estrutura cristalina contra a absorção de umidade ambiente durante o armazenamento prolongado.

Fermentação Submersa de 5.000 Toneladas
Matrizes de biorreatores dedicadas mantêm uma capacidade anual de 5.000 toneladas métricas para esse material.

Descomplexando Sistemas de Purificação
Os ciclos de descoloração e cristalização em vários-estágios reduzem as impurezas orgânicas de fabricação e os resíduos de sal de amônio.

Aplicativos

Campo de Aplicação	Como é usado
Nutrição Esportiva	Misturado em fórmulas de BCAA em pó pré/pós{0}}treino.
Produtos farmacêuticos	Ingrediente de formulação em infusões clínicas de aminoácidos IV.
Suplementos Dietéticos	Capsulado ou comprimido com outros aminoácidos essenciais.
Alimentos Funcionais	Fortificado em barras energéticas e shakes substitutos de refeição.
Alimentação Animal	Adicionado a rações especializadas para suínos e aves.
Cosméticos	Integrado em formulações para cuidados com a pele e cabelos e produtos para cuidados com os cabelos.

Suporte de conformidade e documentação

Documento/Item de Suporte	Descrição
Arquivo DMF Tipo II	A instalação mantém um Arquivo Mestre de Medicamentos ativo para acesso regulamentado ao mercado farmacêutico.
Relatórios de HPLC específicos-de lote	Cada lote enviado inclui perfis cromatográficos que verificam a pureza enantiomérica e a separação de isômeros.
Declarações livres de TSE/BSE	A documentação oficial certifica o uso exclusivo de substratos de fermentação-à base de plantas.
Registro REACH e RoHS	Os dossiês de conformidade química são mantidos para os requisitos de conformidade europeus para aplicações industriais e cosméticas europeias.
Acordos de controle de alterações	Os acordos de qualidade garantem aviso prévio por escrito sobre quaisquer modificações no processo de fabricação.
Mapeamento de rastreabilidade de origem	Documentos completos de mapeamento da cadeia de suprimentos rastreiam as matérias-primas desde a origem agrícola até o cristal acabado.

Perguntas frequentes

P: Como a planta reduz o risco de acúmulo de umidade durante o trânsito costeiro?

R: Os contêineres de carga utilizam mantas dessecantes de sílica especializadas e revestimentos de barreira de alumínio selados a quente-para limitar a variação de umidade durante o transporte.

P: A L-Leucina granulada está disponível para aplicações de compressão direta?

R: Sim, o processamento de aglomeração-em leito fluidizado modifica o hábito cristalino em grânulos-fluidos livremente.

P: Por que o pó apresenta uma leve variação-esbranquiçada entre as estações?

R: As flutuações naturais das matérias-primas agrícolas influenciam ocasionalmente a matriz do pigmento sem afetar a pureza cromatográfica.

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