Visão geral do produto
Uma nota USP/EP-L-Argininaproduzido através de fermentação microbiana para aplicações farmacêuticas e de suplementos dietéticos.
Especificações Técnicas
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Categoria de parâmetro |
Item de teste |
Especificação/Limite |
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Propriedades Físicas e Químicas |
Aparência |
Pó cristalino branco ou quase branco ou cristais incolores |
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Ensaio (Pureza, em base seca) |
99.0%–101.0% |
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Rotação Óptica Específica [ ]D20 |
+26.9 grau a +27.9 grau |
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Estado da solução (clareza) |
Transparente e incolor (maior ou igual a 98,0% de transmitância) |
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Valor de pH (solução aquosa a 1%) |
10.5–12.0 |
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Perda na secagem |
Menor ou igual a 0,50% |
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Resíduo na Ignição (Cinza Sulfatada) |
Menor ou igual a 0,10% |
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Controle de Pureza e Impureza |
Amônio (NH₄) |
Menor ou igual a 0,02% |
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Cloreto (Cl) |
Menor ou igual a 0,02% |
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Sulfato (SO₄) |
Menor ou igual a 0,02% |
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Ferro (Fe) |
Menor ou igual a 10 ppm |
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Substâncias Relacionadas (Outros Aminoácidos) |
Impureza Individual: Menor ou igual a 0,5%; Impurezas Totais: Menor ou igual a 2,0% |
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Controle de Metais Pesados |
Metais Pesados Totais (como Pb) |
Menor ou igual a 10 ppm |
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Chumbo (Pb) |
Menor ou igual a 1,0 ppm |
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Arsênico (As) |
Menor ou igual a 1,0 ppm |
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Mercúrio (Hg) |
Menor ou igual a 0,1 ppm |
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Cádmio (Cd) |
Menor ou igual a 1,0 ppm |
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Limites Microbiológicos |
Contagem Microbiana Aeróbica Total (TAMC) |
Menor ou igual a 1.000 ufc/g |
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Total de Leveduras/Mofos Combinados (TYMC) |
Menor ou igual a 100 ufc/g |
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Escherichia coli |
Negativo / 10g |
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Salmonela spp. |
Negativo / 25g |
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Staphylococcus aureus |
Negativo / 10g |
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Desempenho Físico |
Tamanho de partícula (opções de malha)* |
Malha 40–80 (Pó Padrão); Malha 100/malha 200 (Pó Fino); Malha 20–40 (granulado) |
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Densidade aparente |
0,45–0,65g/mL |
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Densidade aproveitada |
0,65–0,85g/mL |
Qualidade e Conformidade
Credenciamentos Regulatórios
A instalação mantém certificações ISO 22000, HACCP, Kosher e Halal.
Alinhamento da Monografia
Os parâmetros analíticos seguem os requisitos das monografias da USP, EP e AJI.
Verificação de Instrumentação
Os-laboratórios internos de controle de qualidade usam HPLC, GC e ICP{1}}MS para testes em lote.
Transparência da Documentação
Registros de rastreabilidade de lote e documentos de controle de alterações estão disponíveis mediante solicitação.
Acessibilidade de auditoria
Inspeções no local e auditorias de qualidade-de terceiros podem ser organizadas.
Capacidades de fabricação
Controle do Processo de Fermentação
Os sistemas automatizados de controle de pH suportam condições de fermentação estáveis.
Controle de Cristalização
Os sistemas de resfriamento-de vários estágios ajudam a manter a formação consistente de cristais.
Transferência de material incluída
Os sistemas de transferência fechados reduzem a exposição à umidade ambiental.
Umidade-Processamento controlado
Áreas com-umidade controlada suportam operações de processamento de pó.
Embalagem Automatizada
Os sistemas de vedação automatizados ajudam a manter a integridade da embalagem durante o armazenamento.
Aplicações
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Setor |
Método de Incorporação |
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Nutrição Esportiva |
Misturado em misturas de pó seco pré{0}}treino. |
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Suplementos Dietéticos |
Comprimido em comprimidos sólidos ou encapsulados. |
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Produtos farmacêuticos |
Utilizado em processos de formulação farmacêutica. |
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Alimentos Funcionais |
Formulado em barras de proteína e bebidas terapêuticas. |
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Nutrição Animal |
Adicionado a pré-misturas de aminoácidos cristalinos. |
Perguntas frequentes
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